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Legge Bilancio. Ecco le novità per la sanità dell’ultima manovra economica di questa legislatura

22 dicembre - Molte le modifiche per la sanità apportate rispetto al testo originario del Governo nel corso dell’esame parlamentare. Dal finanziamento della Retribuzione individuale di anzianità per la dirigenza medica, sanitaria e veterinaria alla stabilizzazione dei ricercatori, alla sperimentazione della farmacia dei servizi. E poi la banca dati sulle nuove DAT e le nuove misure per il payback farmaceutico.


La legge di Bilancio 2018, l’ultima manovra di questa legislatura, è ormai definita. Venerdì la fiducia della Camera e poi il passaggio “formale” al Senato con altro voto di fiducia.

 
Molte le modifiche per la sanità apportate nei vari passaggi parlamentari, dal finanziamento della Ria per la dirigenza medica, sanitaria e veterinaria alla stabilizzazione dei ricercatori, dalla sperimentazione della farmacia dei servizi alla banca dati sulle DAT, fino alle misure per il payback.
 
Di seguito tutte le misure per la sanità contenute nella manovra:

 

 
Payback farmaceutico
La norma proposta impone all’Aifa di adottare nei primi mesi dell’anno 2018 le determinazioni aventi ad oggetto il ripiano dell’eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera per l’anno 2016. L'obiettivo è quello di consentire alle regioni di incassare, come previsto dalla vigente normativa, le somme loro spettanti versate dalle aziende farmaceutiche a titolo di payback.
 
Viene inoltre disposto che l’Aifa successivamente concluda le transazioni avviate con le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali (Aic) relative ai contenziosi derivanti dall'applicazione del decreto enti territoriali, relativi al ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, ancora pendenti al 31 dicembre 2017.
 
La necessità di questa soluzione transattiva, come evidenziato dalla relazione illustrativa, "è spiegabile con le prospettive decisamente sfavorevoli dei contenziosi in questione rappresentate dall’Avvocatura Generale dello Stato, laddove, invece, la conclusione delle transazioni comporterebbe la cessazione della materia del contendere per sopravvenuta carenza di interesse, con conseguente neutralizzazione del rischio di restituzione delle somme già incamerate dall’erario derivante dalla soccombenza in giudizio". In ogni caso, al fine di evitare l’eventuale riproposizione di contenzioso anche in relazione all’anno 2016, si prevede che gli accordi transattivi possano essere stipulati solo con le aziende farmaceutiche che abbiano regolarmente versato le eventuali somme loro addebitate, riferite al payback del medesimo anno 2016.
 
La norma, spiega la relazione tecnica, non comporta nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, in quanto da un lato si limita ad imporre scadenze certe per la definizione da parte da parte dell’Aifa dei provvedimenti amministrativi di propria competenza ai fini della determinazione del payback per l’anno 2016 e del conseguente versamento degli importi dovuti, da parte delle aziende farmaceutiche in favore delle regioni, dall’altro impone alla stessa Aifa di chiudere l’imponente contenzioso pendente relativo al periodo 2013-2015, in relazione alle prospettive sfavorevoli rappresentate dall’Avvocatura dello Stato in caso di sentenza del Tar del Lazio. "Al riguardo si evidenzia che il totale richiesto dall’Aifa a titolo di ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per il triennio 2013-2015 ammontava a circa 1.486 milioni di euro. Di tale importo, è stata effettivamente versata una cifra pari a circa 882 milioni di euro, in gran parte oggetto di contestazione nei ricorsi pendenti dinanzi al Tar del Lazio. In caso di effettiva sottoscrizione degli accordi transattivi, invece, il totale complessivo che verrebbe ad essere incassato è stimato in circa 930 milioni di euro".
 
Il ripiano di cui al primo periodo (del comma 249 della legeg di Bilancio approvata dal Senato che riguarda il payback a carico delle aziende per lo sfondamento della spesa per acquisti diretti e convenzionata ndr.) è determinato in modo tale che i titolari di AIC che hanno commercializzato uno o più medicinali non orfani e non innovativi coperti da brevetto per la prima volta nell'anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, nonché i titolari di AIC di medicinali non coperti da brevetto immessi in commercio successivamente alla scadenza del brevetto del farmaco originatore per la prima volta nell'anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, partecipano al ripiano stesso nella misura massima del 10 per cento della variazione positiva del fatturato dei medesimi medicinali.
 
Conseguentemente alla norma precedente si prevede anche che: “Il ripiano dell'eventuale superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti e del tetto della spesa farmaceutica convenzionata è determinato in modo tale che i titolari di AIC che hanno commercializzato uno o più medicinali non orfani e non innovativi coperti da brevetto per la prima volta nell'anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, nonché i titolari di AIC di medicinali non coperti da brevetto immessi in commercio successivamente alla scadenza del brevetto del farmaco originatore per la prima volta nell'anno di ripiano e per i quali non è disponibile alcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, partecipano al ripiano stesso nella misura massima del 10 per cento della variazione positiva del fatturato dei medesimi medicinali”.
 
Cambiano anche le modalità per la detrazione dell’Iva da parte delle aziende farmaceutiche oggetto di provvedimenti di ripiano della spesa farmaceutica 2016.
 
Infine, slitta il termine per la contabilizzazione del payback di ulteriori 45 giorni. Questo per consentire, nell'anno 2018, il completamento delle procedure relative alla determinazione da parte dell'Aifa del payback 2016 e al successivo versamento degli importi da parte delle aziende farmaceutiche alle Regioni, nonché delle relative transazioni sempre per il payback del periodo 2013-2015 e alla successiva erogazione degli importi alle Regioni.

Monitoraggio degli effetti sulla spesa sanitaria dell’utilizzo dei farmaci innovativi
In via sperimentale per il triennio 2018-2020, ai fini di un più efficiente utilizzo delle risorse e di una migliore organizzazione del Ssn, il Ministero della salute, di concerto con il Mef, avvierà un monitoraggio degli effetti dell’utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo. Il monitoraggio, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, sarà effettuato dal Comitato permanente per la verifica dell’erogazione dei Livelli essenziali di assistenza su una o più aree terapeutiche e sarà svolto sulla base dei dati di real world evidence e delle informazioni ricavate dai Registri dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sottoposti al monitoraggio dell’Agenzia italiana del farmaco.

L’esito del monitoraggio, ferma restando la cornice finanziaria vigente per il Servizio sanitario nazionale, sarà funzionale alla migliore allocazione delle risorse programmate per il Ssn, ricomprendendo anche la valutazione della congruità dei fondi per i farmaci innovativi e per i farmaci
innovativi oncologici.
 
Proroga deroga tariffe Ismett – Sicilia
Prorogata di un anno, fino al 31 dicembre 2018, la valorizzazione delle tariffe dell’Ismett di Palermo.

Informatizzazione del ciclo passivo degli acquisti da Ssn
Al fine di incentivare l’efficienza e la trasparenza del sistema di approvvigionamento della pubblica amministrazione, l'emissione, la trasmissione, la conservazione e l'archiviazione dei documenti attestanti l’ordinazione e l’esecuzione degli acquisti di beni e servizi dovrà essere effettuata in forma elettronica. A tal fine, con decreti del Ministro dell’economia e delle finanze, sentita con Agid, d’intesa con la Conferenza unificata, saranno adottati appositi regolamenti volti a disciplinare le modalità tecniche e le date di entrata in vigore delle modalità obbligatorie di invio in forma elettronica della predetta documentazione.

Il comma 2 stabilisce che, per gli enti del Servizio sanitario nazionale, ai fini del potenziamento del monitoraggio della spesa sanitaria, anche in relazione al perseguimento dell’efficienza e dell’appropriatezza delle prestazioni sanitarie, la trasmissione dei documenti di cui al comma 1 avviene per mezzo del Sistema di gestione messo a disposizione dal Mef e da questo gestito anche avvalendosi delle proprie strutture societarie. Questo sistema di gestione rientrerà tra gli strumenti per il monitoraggio della spesa nel settore sanitario e di appropriatezza delle prescrizioni sanitarie.
 
Edilizia sanitaria
Vengono modificati i termini temporali delle misure contenute al comma 310 della legge finanziaria del 2006. Per razionalizzare l'utilizzo delle risorse per l'attuazione del programma di edilizia sanitaria gli accordi di programma sottoscritti dalle Regioni, decorsi 30 mesi (in precedenza erano 18) dalla sottoscrizione, si intenderanno risolti, limitatamente alla parte relativa agli interventi per i quali la relativa richiesta di ammissione al finanziamento non risulti presentata al Ministero della salute entro tale periodo temporale, con la conseguente revoca dei corrispondenti impegni di spesa.
 
La disposizione si applica anche alla parte degli accordi di programma relativa agli interventi per i quali la domanda di ammissione al finanziamento risulti presentata, ma valutata non ammissibile al finanziamento entro 36 mesi (in precedenza erano 24) dalla sottoscrizione degli accordi medesimi, nonché alla parte degli accordi relativa agli interventi ammessi al finanziamento per i quali, entro nove mesi dalla relativa comunicazione alla regione, gli enti attuatori non abbiano proceduto all'aggiudicazione dei lavori, salvo proroga autorizzata dal Ministero della salute.
 
Registro nazionale delle talassemie e delle emoglobinopatie
Viene istituito il registro nazionale delle talassemie e delle emoglobinopatie che punta a migliorare la diagnosi, la prevenzione, la cura e la ricerca su questa patologia.
 
Contributo Enpaf da parte di società di capitali in farmacia
Le società di capitali, le società cooperative a responsabilità limitata e le società di persone proprietarie di farmacie private, con capitale maggioritario di soci non farmacisti, dovranno versare all’Enpaf un contributo pari allo 0,5% sul fatturato netto IVA. Il contributo dovrà essere versato all’Enpaf annualmente entro il 30 settembre dell’anno successivo alla chiusura dell’esercizio.
 
Superticket
Viene istituito un fondo strutturale da 60 milioni l'anno per agevolare l'accesso alle prestazioni sanitarie a specifiche categorie di soggetti vulnerabili. La definizione di soggetti vulnerabili comprenderà le vulnerabilità sociali, legate al reddito, e anche quelle legate a patologie o a soggetti vulnerabili come i minori.
 
Tariffe strutture ospedaliere
Si punta a far sì che le tariffe massime delle strutture che erogano assistenza ospedaliera per acuti, assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie e di assistenza specialistica ambulatoriale, nonché le tariffe delle prestazioni relative all’assistenza protesica costituiscano riferimento per la valutazione di congruità delle risorse a carico del Ssn, quali principi di coordinamento della finanza pubblica.
 
Valorizzazione Irccs
L'obiettivo è quello di rimuovere, nel rispetto dell'equilibrio finanziario del sistema, eventuali provvedimenti normativi tesi a limitare il raggiungimento della piena capacità produttiva degli Irccs.
 
Assunzioni all’Agenas
Viene rideterminata la dotazione organica dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali nel numero di 146 unità, di cui 17 con qualifica dirigenziale. Per il biennio 2018-2019, nel rispetto della programmazione triennale di fabbisogno di personale, Agenas potrà bandire procedure concorsuali, per esami, per assunzioni a tempo indeterminato di 100 unità di personale, di cui 10 dirigenti di Area III80 categoria D a posizione economica base, 7 categoria C posizione economica base e 3 categoria B posizione economica base, con una riserva di posti non superiore al 50% per il personale non di ruolo, di qualifica non dirigenziale, che, alla data di entrata in vigore della legge, presti servizio, con contratto a tempo determinato da almeno 3 anni presso l'Agenzia stessa.
 
Contributo ricerca sul pancreas
Viene attribuito un contributo economico a decorrere dal 2018 per l'attività di ricerca sul genoma del pancreas alla Fondazione italiana onlus per la ricerca sulle malattie del pancreas.
 
Contributo Enpam dalle società del settore odontoiatrico
Le società operanti nel settore odontoiatrico versano un contributo pari allo 0,5 per cento del fatturato annuo alla gestione «Quota B» del Fondo di previdenza generale dell'Ente nazionale di previdenza ed assistenza dei medici e degli odontoiatri (Enpam), entro il 30 settembre dell'anno successivo a quello della chiusura dell'esercizio.
 
Sicurezza centri trasfusionali
Per garantire una maggiore sicurezza delle trasfusioni a livello nazionale, il Centro nazionale sangue sarà incaricato di verificare e controllare i processi produttivi attinenti le attività trasfusionali "ai fini della certificazione di conformità delle attività e dei prodotti dei servizi alle disposizioni normative nazionali ed europee, quale garanzia propedeutica al rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento da parte delle regioni e delle province autonome, previsti dall'articolo 20 della presente legge e dall'articolo 4 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e a supporto delle stesse". Per tali attività al Centro arriveranno un milione e mezzo di euro l'anno a partire dal 2018
 
Più margini di spesa per il personale del Ssn per le Regioni a posto con i conti e con i Lea
Le Regioni virtuose in alternativa all’adempimento in vigore di graduale riduzione della spesa del personale per un importo pari a quello della spesa dell’anno 2004, decurtata dell’1,4%, si introduce una possibile alternativa e cioè “il rispetto del tetto massimo determinato dalla spesa media del personale del Ssn relativo al triennio di osservazione 2015 – 2017, oltre al rispetto dell’equilibrio, ovvero un’oscillazione massima non superiore allo 0,8% rispetto all’obiettivo da perseguire”.
 
Banda dati DAT
Viene istituita una banca dati per le DAT andando così a completare quanto già previsto dalla legge sul biotestamento di recente approvata in via definitiva dal Senato. Per questo è stata prevista una copertura economica di 2 milioni.
 
Danneggiati emotrasfusioni "iure proprio"
Viene stanziato 1 mln per il risarcimento agli eredi dei danneggiati da emotrasfusione.
 
Retribuzione individuale di anzianità (Ria)
Per valorizzare la presenza presso le strutture del Ssn del personale della dirigenza, con riferimento alla Ria, il Fondo sanitario nazionale viene incrementato di 30 mln nel 201935 mln nel 202040 mln nel 202143 mln nel 202255 mln nel 202368 mln nel 202480 mln nel 2025 e 86 mln a decorrere dal 2026. Queste risorse saranno destinate a incrementare il Fondo per il trattamento economico accessorio della dirigenza medica, sanitaria e veterinaria.
 
Piramide ricercatori
Permette la stabilizzazione dei precari degli Ircs e degli istituti zooprofilattici e prevede un percorso a tappe. Un contratto a tempo determinato per ricorcatori e per le figure professionali di supporto della ricerca della durata di 5 anni rinnovabili per altri 5 una sola volta e successivo possibile passaggio a tempo indeterminato nel servizio sanitario. Nel frattempo sono prorogati i contratti in essere. Sono stanziati 19 mln per 201850 mln per il 2019 e 70 mln per il 2020 e 90 mln per 2021
 
Farmacia dei servizi
Si prevede l'avvio nel triennio 2018-2020 di una sperimentazione in 9 Regioni per la remunerazione delle prestazioni erogate dalle farmacie con oneri a carico del Ssn. Con decreto del Ministero della Salute, di concerto con il Mef, d'intesa con la Conferenza Stato Regioni dovranno essere individuate tre Regioni per l'anno 2018, ulteriori tre per il 2019 e ulteriori tre per il 2020, con una popolazione residente superiore ai due milioni di abitanti in cui avviare la sperimentazione, tenendo conto dell'esigenza di garantire una rappresentatività in termini di appartenenza geografica al Nord, al Centro e al Sud. 
 
La sperimentazione sarà sottoposta a monitoraggio da parte dei Tavoli Lea, per verificarne le modalità organizzative e gli impatti, nonché un'eventuale estensione sull'intero territorio nazionale. Per l'attuazione della sperimentazione, viene stanziato un importo di 6 mln per il 201812 mln per il 2019 e 18 mln per il 2020.
 
Giovanni Rodriquez

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