14 settembre 2016 - Le Agenzie dei medicinali di Europa (EMA), Usa (FDA) e Giappone (PMDA) studiano approcci normativi comuni per la valutazione di nuovi agenti antibatterici. Discussi anche gli approcci alla progettazione delle sperimentazioni cliniche, tra cui la scelta degli endpoint, così come le attività di monitoraggio post-autorizzazione per i farmaci antibatterici. 

Allineare i requisiti dei dati richiesti per i trial clinici da parte dei regolatori di tutto il mondo può contribuire a stimolare lo sviluppo di nuovi antibiotici per combattere la resistenza antimicrobica e tutelare la salute pubblica globale. Tuttavia, le attività regolatorie sono solo un elemento della risposta più ampia e sfaccettata necessaria per favorire e accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci antibatterici in grado di soddisfare le esigenze dei pazienti. È una delle conclusioni condivise dall'EMA (Agenzia Europea dei Medicinali), dall’Agenzia giapponese PMDA (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) e dalla statunitense FDA (Food and Drug Administration), al termine di un incontro ospitato dall’EMA i primi di settembre.

Nel corso della riunione, come riferito dall’EMA sul sito istituzionale, le tre agenzie hanno inoltre concordato che deve essere applicata una certa flessibilità ai requisiti per i programmi di sviluppo clinico degli agenti antibatterici, in particolare quando le opzioni di trattamento per i pazienti sono limitate a causa della resistenza antimicrobica.

Inoltre, i partecipanti hanno ribadito che può essere opportuno accettare programmi di sviluppo clinico più brevi per nuovi antibiotici in grado di affrontare un bisogno insoddisfatto relativo alla resistenza antimicrobica.

Al fine di comprendere meglio gli aspetti comuni e le differenze tra i tre sistemi regolatori nei requisiti relativi ai dati clinici, i partecipanti hanno discusso gli approcci alla progettazione delle sperimentazioni cliniche, tra cui la scelta degli endpoint, così come le attività di monitoraggio post-autorizzazione per i farmaci antibatterici.

Sono state inoltre identificate le aree di maggiore collaborazione e coordinamento degli sforzi per incoraggiare lo sviluppo di trattamenti antibatterici sicuri ed efficaci.

Le conclusioni del meeting, sintetizzate in comunicato congiunto diffuso dalle tre Agenzie, saranno presentate alla riunione dei ministri della Salute del G7, organizzato dal governo giapponese a Kobe per l’11-12 settembre 2016.
 

Fonte: Aifa