15 ottobre 2018 - Si tratta del primo e unico inibitore PARP 1/2 orale rimborsato sia per le pazienti portatrici che per quelle prive di mutazione BRCA in monosomministrazione giornaliera. Al farmaco è stata riconosciuta l’innovatività condizionata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). E’ l’unica terapia per il carcinoma dell’ovaio ad aver ricevuto questo riconoscimento. 

Arriva in Italia Niraparib, il primo e unico inibitore PARP 1/2 orale rimborsato sia per le pazienti portatrici che per quelle prive di mutazione BRCA in monosomministrazione giornaliera. Niraparib, che è prodotto da TESARO Bio Italy S.r.l., azienda biofarmaceutica focalizzata in oncologia, è rimborsato e sarà disponibile in Italia da giovedì 11 ottobre come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma epiteliale sieroso recidivante dell’ovaio, di alto grado, platino-sensibile, carcinoma delle tube di Falloppio, o carcinoma primario del peritoneo con risposta completa (CR) o parziale (PR) alla chemioterapia al platino.
 
“Niraparib – si legge in una nota - è l’unico trattamento di mantenimento rimborsato in Italia sia per le pazienti con mutazione del gene BRCA che per quelle prive di questa mutazione. Le pazienti non portatrici della mutazione BRCA costituiscono la maggioranza dei casi e sono la popolazione che presenta il maggior bisogno terapeutico insoddisfatto in quanto sono caratterizzate dalla peggior prognosi e, fino ad ora, sono state prive di opzioni terapeutiche indicate e rimborsate nel mantenimento. In virtù dell’urgente bisogno terapeutico di queste pazienti, l’AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha riconosciuto a niraparib l’innovatività condizionata. Niraparib è l’unico farmaco per il tumore dell’ovaio ad aver ottenuto questo importante riconoscimento. Nel novembre 2017 niraparib aveva ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione Europea”. 

“Il carcinoma ovarico presenta un elevato bisogno medico insoddisfatto, specialmente nelle donne prive di mutazione BRCA, che costituiscono la maggioranza dei casi e sono caratterizzate dalla peggior prognosi. La disponibilità di niraparib rappresenta un passo avanti atteso da lungo tempo nel trattamento del carcinoma dell’ovaio recidivante” – afferma Nicoletta Colombo, Direttore della Divisione di Ginecologia Oncologica dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano – “Il periodo libero da progressione di malattia (PFS) generalmente diminuisce dopo ogni trattamento a base di platino; ciononostante, molte donne, in mancanza di opzioni terapeutiche, vengono lasciate in osservazione e in attesa tra un trattamento e l’altro fino alla ripresa della malattia. Niraparib fornisce una importante opportunità per queste pazienti in quanto incrementa in modo statisticamente e clinicamente significativo la sopravvivenza libera da progressione di malattia, sia nelle pazienti portatrici che in quelle prive di mutazione del gene BRCA”. 

“Accogliamo con piacere la disponibilità in Italia di niraparib per le donne con carcinoma ovarico. Questo nuovo PARP inibitore è realmente innovativo perché offre la possibilità di una più lunga sopravvivenza libera da progressione della malattia a tutte le pazienti, indipendentemente dalla mutazione del gene BRCA, un’opzione che non esisteva fino ad oggi” sottolinea Nicoletta Cerana, Presidente di ACTO Onlus (Alleanza Contro il Tumore Ovarico). “Ora ACTO Onlus e tutti coloro impegnati per favorire i progressi nella cura delle pazienti, devono lavorare insieme per garantire l’accesso a tutte le donne che potrebbero beneficiare di questo nuovo trattamento”. 

Il carcinoma dell’ovaio in Italia 
Il carcinoma dell’ovaio è la quinta causa di morte oncologica nelle donne al di sotto dei 69 anni. Nel 2017 in Italia il carcinoma ovarico è stato diagnosticato a 5.200 donne, rappresentando il 3% delle diagnosi di tumore ed il 5% delle cause di morte oncologica femminile. Nel 2015 i decessi per tumore dell’ovaio in Italia sono stati 3.186, la sopravvivenza a 5 anni è pari al 39% mentre a 10 anni è solo del 31%. Le donne con carcinoma dell’ovaio recidivante senza mutazione del gene BRCA costituiscono la maggioranza dei casi e sono caratterizzate da un elevato bisogno terapeutico insoddisfatto.