15 febbraio 2019 - Si tratta del decreto legislativo previsto dalla legge Lorenzin di riordino delle sperimentazioni cliniche (Legge 3/2018) che è stato esaminato dal Consiglio dei ministri del 14 febbraio scorso. Il decreto apporta diverse modifiche al decreto legislativo 200/2007, in tema di attuazione della direttiva 2005/28/CE. Tra le novità le norme sulla medicina di genere, ma non solo. Norme specifiche anche per le sperimentazioni non a fini di lucro e per quelle frutto di collaborazione tra pubblico e privato. IL TESTO 

Pronto il testo del Decreto legislativo recante "Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano in attuazione dei criteri direttivi di cui all'articolo 1, comma 2, lettere a), c), f), h) n. 4 ed o), della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (legge Lorenzin)", che è stato esaminato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri del 14 febbraio.
 
Il testo apporta le seguenti modifiche al decreto legislativo 200/2007, in tema di attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.
 
All'articolo 1, comma 1, viene  aggiunta la lettera s-bis) con la seguente definizione di approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: "Modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici di fase I che tiene conto delle differenze di genere e delle fasce di età".
 
All'articolo 26 viene poi aggiunto il comma 3-bis che richiama ad un decreto del Ministero della Salute da adottarsi entro il 30 ottobre 2019 per aggiornare il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 recante “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, prevedendo anche un’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase 1, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove applicabile, anche attraverso l’adeguato utilizzo di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche.
 
All'articolo 3 viene aggiunto il comma 13-bis con il quale si prevede che le procedure per l’utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, sono semplificate, tenendo conto del consenso informato, con apposite Linee guida predisposte dall’Istituto Superiore di Sanità, con il supporto anche dell’Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari – BBMRI, previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali, secondo criteri volti ad assicurare elevati standard qualitativi e tenendo conto.
 
E ancora, viene introdotto il nuovo articolo 21-bis in tema di sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche. Viene qui previsto che i centri di sperimentazione, nell’impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, si avvalgano di figure professionali specifiche, competenti alla gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca.
 
I dati dei sistemi informativi dovranno essere utilizzati nel rispetto del regolamento (UE) 2016/679 e del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101.
 
Arriviamo così all’articolo 32 dove, dopo il comma 1, sono aggiunti il comma 1-bis con il quale per sostenere gli studi clinici osservazionali e le sperimentazioni cliniche senza fine di lucro, anche a basso livello di intervento, per il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria, nonché per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca, si obbliga il promotore di rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello stesso studio come attività senza fini di lucro, comprese le potenziali entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale.
 
Ed il comma 1-ter che, ai fini proprio di quanto disposto dal precedente comma 1-bis, richiama un decreto del Ministero della Salute da emanarsi entro il 30 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, per aggiornare il decreto 17 dicembre 2004, ed individuare le modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell’ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell’immissione in commercio dei medicinali. Con lo stesso decreto sono introdotti criteri per identificare le sperimentazioni non a fini di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati, nonché disciplinate le modalità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione.
 
Infine, all'articolo 2 del decreto legislativo oggi esaminato dal CdM, si introduce una clausola di invarianza finanziaria.
 
Giovanni Rodriquez