Comunicato stampa congiunto SIGITE-SIM

Comunicato congiunto della Società Italiana della Menopausa e della Società Italiana per la Ginecologia della Terza Età alla dichiarazione EMA del 4 ottobre 2019

• L'Agenzia europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA), ha rilasciato una dichiarazione il 4 ottobre 2019, indicando che l'uso di creme vaginali contenenti estradiolo "ad alto dosaggio" deve essere limitato a un singolo periodo di trattamento fino a 4 settimane al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti avversi. Nella dichiarazione della EMA non viene riconosciuto che la Sindrome Genitourinaria della Menopausa (GSM) è una condizione  molto comune, cronica e progressiva i cui sintomi non possono risolversi  con un trattamento a breve termine. La GSM non trattata può avere un effetto devastante sulla salute vulvolvaginale, sulla qualità della vita e sulla  sessualità delle donne in menopausa.

La Società Italiana della Menopausa (SIM) e la Società Italiana per la Ginecologia della Terza Età (SIGITE) congiuntamente sottolineano che questa dichiarazione fa riferimento ad un prodotto che non è in commercio in Italia. Questo consiglio non sembra basato su solide evidenze scientifiche. Inoltre, questa dichiarazione è potenzialmente molto pericolosa in quanto tale considerazione potrebbe essere erroneamente estesa a tutti i prodotti ormonali a basso dosaggio presenti sul mercato nazionale. Questo avvertimento da parte dell’EMA  rischia  quindi di indurre le donne a evitare un trattamento dimostratosi sicuro, efficace in moltissimi trial clinici e studi osservazionali di lunga durata.

La North American Menopause Society (NAMS) lavora con la FDA da diversi anni per rimuovere la black box (avviso per i consumatori che un farmaco approvato con prescrizione può avere effetti collaterali gravi e potenzialmente fatali) dai foglietti illustrativi dei prodotti contenenti  estrogeni vaginali per terapie locali. Riteniamo che una analoga iniziativa debba essere intrapresa a livello europeo per garantire alle donne una più equilibrata informazione sulla terapia ormonale della menopausa, che attualmente risulta distorta equiparando tutti i prodotti indipendentemente dal dosaggio e dalla via di somministrazione.

La sicurezza delle preparazioni ormonali a basso dosaggio per via vaginale e quindi la richiesta della rimozione del black box dai loro foglietti illustrativi  è basata dati scientifici e considerazioni cliniche, che differenziano tali preparazioni da quelle utilizzate per le terapie sistemiche.

• Le enormi differenze nei livelli circolanti di estrogeni raggiunti con i prodotti vaginali a basso dosaggio nei confronti di quelli raggiunti con la terapia estrogenica sistemica.
• Le modeste modificazioni dei livelli ormonali circolanti dopo somministrazione di prodotti locali a basso dosaggio sono minime, e vengono contenute nei limiti dei valori delle donne in postmenopausa e non pongono assolutamente alcun problema di sicurezza endometriale, che rende assolutamente inutile e non indicato il progestinico. Al contrario questa etichettatura è fonte di confusione ed incertezza.
• Assenza di dati sperimentali, epidemiologici o clinici da studi ossevazionali o randomizzati che dimostrino la possibile o plausibile associazione tra terapia ormonale vaginale a basso dosaggio con tumori, tromboembolismo, demenza o altre condizioni evidenziate nel black box. Infatti, tutti i dati pubblicati dimostrano il contrario ossia l'assenza di effetti avversi a lungo termine di estrogeni vaginali a basso dosaggio.

L’avvertimento (black box) presente nella confezione dei prodotti per la terapia ormonale a basso dosaggio non è basato su alcun presupposto scientifico, ma può allarmare  ingiustamente medici e pazienti. La rimozione del black box porterebbe  ad una migliore  e più giusta informazione, dando una  migliore percezione della  sicurezza dei prodotti vaginali a basso dosaggio.

La SIM e la SIGITE incoraggiano comunque l’uso della terapia ormonale  vaginale a basso dosaggio, in quanto terapie sicure ed efficaci per il trattamento di GSM.

21 Novembre 2019