27 febbraio 2021 - I progressi nei test sui biomarcatori stanno trasformando la cura del cancro, ma l'Europa dovrà superare barriere significative nell'accesso equo e nella qualità di questi test per realizzare il loro pieno potenziale secondo uno studio pubblicato dall'International Quality Network for Pathology (IQN Path), la European Cancer Patient Coalition (ECPC) e la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).

Non tutti i tumori sono uguali. Tumori dello stesso tipo possono presentare caratteristiche molecolari diverse (dovute a mutazioni genetiche o variazioni epigenetiche) da un paziente all’altro, e questa è una delle ragioni per cui non tutti i pazienti rispondono allo stesso modo ai trattamenti. La medicina di precisione consiste proprio nell’individuare i biomarcatori tipici del tumore di un singolo individuo, per poi somministrare, laddove esistono, dei farmaci mirati, che agiscono in modo specifico contro quei biomarcatori.

Questo approccio sta avendo  un impatto trasformativo sulla cura del cancro, ma non in tutti i Paesi d'Europa viene garantito un accesso equo e di qualità ai test per i biomarcatori, che consentono non solo di individuare la migliore terapia per il singolo paziente, ma permettono anche di identificare gli individui a rischio di sviluppare la malattia.
 
Un rapporto dell'International Quality Network for Pathology (IQN Path), dell’European Cancer Patient Coalition (ECPC) e della European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), mette in luce le principali difficoltà e differenze tra un Paese e l’altro e propone delle raccomandazioni a breve e a lungo termine perché le potenzialità della medicina di precisione vengano sfruttate appieno in tutta Europa (UE27 e Regno Unito).

Il rapporto ha valutato una selezione di marcatori chiave, sia consolidati che nuovi, basandosi su quattro parametri di accesso (accesso al laboratorio, disponibilità dei test, rimborso dei test, tasso dell'ordine dei test) e tre parametri di qualità (partecipazione allo schema di qualità, accreditamento del laboratorio, tempo di consegna dei test).

Un accesso ineguale ai test per i biomarcatori in Europa
In generale, è emerso dallo studio che nei Paesi dell'Europa settentrionale e occidentale l’accesso ai biomarcatori è più facile, mentre nei Paesi dell’Europa meridionale e centrale, così come negli stati baltici, c’è una maggiore variabilità nell'accesso alle infrastrutture e ai finanziamenti. I Paesi dell'Europa orientale necessitano di cambiamenti strutturali più significativi per raggiungere l'equità nell'accesso a test di biomarcatori di qualità. Anche la qualità dei test varia: in alcuni Paesi i laboratori non dispongono di fondi sufficienti.

Nel dettaglio: in molti Paesi c’è un problema legato alle tempistiche di approvazione dei biomarcatori rispetto all’approvazione dei farmaci di precisione ad essi associati e alcuni Stati in Europa non dispongono di infrastrutture di laboratorio sufficienti per supportare l'accesso a nuove tecnologie di test sui biomarcatori. In alcune realtà vi è anche carenza di personale di laboratorio qualificato per eseguire test con biomarcatori e molti laboratori non partecipano a programmi di garanzia della qualità.
Gli autori del rapporto identificano nella mancanza di finanziamenti dedicati è un fattore chiave che contribuisce all'accesso limitato ai test sui biomarcatori.

In Italia le infrastrutture sono limitate e i finanziamenti pubblici variano in base alla Regione, a causa della decentralizzazione del budget sanitario. “La mancanza di coordinamento dei finanziamenti”, scrivono gli autori, “può portare a disparità nell'accesso ai test, con le diverse Regioni che assegnano importi diversi per supportare la diagnostica. Ciò significa che in alcune aree sono richiesti pagamenti diretti o sponsorizzazioni farmaceutiche”.

Raccomandazioni a breve e lungo termine
Tra le raccomandazioni a breve termine (obiettivi da realizzare nei prossimi 2-3 anni) c’è quindi la proposta di introdurre budget diagnostici dedicati per supportare il rimborso di tutti i test sui biomarcatori, eliminando la variazione regionale e la disuguaglianza nell’accesso.

Da un punto di vista normativo, bisognerebbe sviluppare un processo per l'approvazione parallela del medicinale e dei test associati (con relativo rimborso) e da un punto di vista organizzativo serve una raccolta dati nazionale centralizzata per sfruttare i dati clinico-genomici raccolti durante i test e quindi far progredire la comprensione delle alterazioni genomiche e del loro ruolo nella guida del cancro.

A lungo termine (5-10 anni), i sistemi nazionali dovranno evolversi ulteriormente, con approcci armonizzati lungo il continuum di sviluppo dei test, infrastrutture centralizzate a livello nazionale e una collaborazione dei centri europei nella condivisione dei dati.

“Il profilo molecolare e genomico ha migliorato significativamente la nostra comprensione del cancro come malattia genetica, nonché dei sottotipi molecolari di cancro contro i quali è possibile sviluppare la medicina di precisione”, concludono gli autori. “È quindi urgente fornire infrastrutture e processi di test completi al fine di identificare i pazienti che trarranno vantaggio da questi progressi terapeutici e per garantire che il ritmo dell'innovazione possa essere sostenuto”.

C.d.F.