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Vaccino Astra Zeneca. Ema conferma che non esistono evidenze di un rischio maggiore di trombosi rare legato a età o sesso

18 settembre - Questa la conclusione comunicata dall'Agenzia europea del farmaco Ema, dopo che il comitato Chmp dell'ente regolatorio Ue ha completato la sua ulteriore analisi dei dati sul rischio di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, e sull'uso di una seconda dose del vaccino contro il Covid di AstraZeneca. Resta la raccomandazione dell'Ema di "continuare a somministrare una seconda dose di Vaxzevria tra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni sul prodotto".

"L'evidenza disponibile non ha consentito all'Ema di identificare particolari fattori di rischio che rendono più probabile la Tts (trombosi con sindrome da trombocitopenia)" a seguito di vaccinazione con AstraZeneca. Questa la conclusione comunicata dall'Agenzia europea del farmaco Ema, dopo che il comitato Chmp dell'ente regolatorio Ue ha completato la sua ulteriore analisi dei dati sul rischio di insoliti coaguli di sangue associati a bassi livelli di piastrine, e sull'uso di una seconda dose del vaccino contro il Covid di AstraZeneca
 
L'agenzia spiega di avere "analizzato tutti i dati disponibili, inclusi gli ultimi provenienti da segnalazioni spontanee relative alla Tts nella banca dati di farmacovigilanza EudraVigilance, dati dettagliati sulle vaccinazioni degli Stati membri e un ulteriore studio commissionato sul rischio di coaguli di sangue che è stato esaminato in dettaglio dal Comitato per la sicurezza Prac dell'Ema. La conclusione è che non è stato possibile rilevare fattori di rischio specifici che rendono più probabile sviluppare la rara condizione".
 
"Sebbene segnalazioni spontanee, se messe in relazione all'esposizione, abbiano suggerito che il rischio può essere maggiore nelle donne e negli adulti più giovani, e minore dopo la seconda dose rispetto alla prima, i limiti del modo in cui i dati vengono raccolti - precisa l'Ema - implicano che nessuna di queste differenze potrebbe essere confermata".
 
Resta la raccomandazione dell'Ema di "continuare a somministrare una seconda dose di Vaxzevria tra le 4 e le 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni sul prodotto. Non ci sono prove che il ritardo della seconda dose abbia alcuna influenza sul rischio di Tts", conclude l'Ema.

 

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