24 ottobre – Dopo otto anni il Servizio Sanitario Nazionale si aggiorna. Il documento sui nuovi Lea è stato approvato dalla Conferenza Stato Regioni: arriva lo screening neonatale per la SMA e i tumori BRCA-correlati, nuovi test genetici e diagnostici, terapie innovative e ampliamento delle patologie esenti. Impatto economico stimato in 150 milioni di euro.
A distanza di otto anni dall’ultimo aggiornamento, il Servizio Sanitario Nazionale compie un passo decisivo verso la modernizzazione dell’offerta assistenziale. Raggiunta l’intesa in Conferenza Stato-Regioni, sui nuovi Livelli Essenziali di Assistenza (LEA): un pacchetto di interventi che ridefinisce il diritto alle prestazioni sanitarie garantite a tutti i cittadini, introducendo nuovi screening, aggiornando le esenzioni e ampliando l’accesso a tecnologie diagnostiche e terapeutiche di ultima generazione.
Non c’è ancora un testo definitivo, ma è possibile da dare alcune anticipazioni.
“Il provvedimento – spiegano le Regioni in una nota –, che ha richiesto un lungo lavoro tecnico e di confronto istituzionale, comprende misure sia a impatto finanziario, per un totale di circa 149,5 milioni di euro annui già coperti da risorse stanziate, sia interventi a costo zero, ma di grande rilevanza clinica e organizzativa. Tra questi, l’inclusione definitiva dello screening neonatale per l’Atrofia Muscolare Spinale. L’obiettivo dell’intervento è quello di eliminare prestazioni ormai obsolete, migliorare l’appropriatezza organizzativa e clinica e favorire una maggiore razionalizzazione prescrittiva, in linea con la riduzione degli oneri per il Servizio sanitario nazionale”.
In particolare, le Regioni si sono espresse favorevolmente sul Dpcm con impatto economico che prevede, a titolo esemplificativo, l’inserimento di:
• due nuove prestazioni relative alla terapia psicoeducazionale per disturbi dell’alimentazione e della nutrizione, sia per sedute individuali sia collettive;
• tre nuove malattie croniche esenti dalla partecipazione del paziente al costo delle prestazioni, con l’indicazione della durata minima dell’attestato di esenzione: sindrome fibromialgica, idrosadenite cronica suppurativa e malattia polmonare da micobatteri non tubercolari;
• prestazioni specialistiche per il controllo della gravidanza fisiologica.
Parere favorevole delle Regioni anche sul secondo provvedimento, il Decreto del Ministro della Salute “isorisorse”, a neutralità finanziaria, che aggiorna, tra gli altri:
• gli elenchi delle malattie rare che danno diritto all’esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni correlate alla malattia;
• le prestazioni di assistenza termale;
• i Diagnosis Related Group (DRG) per i ricoveri in regime di degenza ordinaria ad alto rischio di non appropriatezza.
La Conferenza della Regioni, inoltre, ha ricordato la necessità di garantire un’interlocuzione diretta e continuativa con la Commissione LEA del Ministero della Salute anche al fine di poter condividere tematiche e quesiti relativi all’aggiornamento e all’inserimento di altre prestazioni, ancora non previste.
Condivisa, infine, l’osservazione relativa ai tempi di entrata in vigore dei due provvedimenti, che le Regioni chiedono siano “portati a un termine non inferiore ai 30 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta ufficiale, in modo da consentire anche l’adeguamento di tutti i sistemi centrali e regionali”.
Ma entriamo nel dettaglio.
Prevenzione oncologica e genetica: nasce il programma per i tumori mammari e ovarici BRCA-correlati
Una delle innovazioni di maggiore rilievo è rappresentata dall’introduzione di un programma di sorveglianza attiva per le donne con predisposizione genetica ereditaria al tumore della mammella e dell’ovaio. Il nuovo percorso prevede l’identificazione delle varianti patogene dei geni BRCA1 e BRCA2 nelle pazienti già affette da tumore, seguita da uno screening regolare per le familiari sane risultate portatrici della mutazione.
Nel pacchetto di prestazioni entrano visite senologiche, mammografie, ecografie, risonanze e consulenze oncologiche e ginecologiche. Si stima un target potenziale di oltre 10mila donne l’anno. L’obiettivo è anticipare la diagnosi, ridurre la mortalità e potenziare il counselling genetico, portando la medicina di precisione predittiva e personalizzata nel cuore del SSN. L’impatto economico previsto è di circa 11 milioni di euro annui.
Screening neonatale esteso: 8 nuove malattie genetiche rare
Il nuovo Dpcm amplia lo Screening Neonatale Esteso (SNE) includendo otto ulteriori patologie metaboliche e rare: immunodeficienze combinate gravi (SCID), mucopolisaccaridosi di tipo I (MPS I), adrenoleucodistrofia legata all’X (X-ALD), malattia di Pompe, malattia di Fabry, malattia di Gaucher e altre glicogenosi.
Si tratta di malattie rare ma gravi, che beneficiano in modo determinante della diagnosi precoce. Il programma interesserà oltre 390mila neonati l’anno, con un impatto stimato di quasi 15 milioni di euro. Le risorse saranno coperte in parte attraverso fondi già disponibili.
Screening per la SMA: da sperimentazione a standard nazionale
Tra le novità a costo invariato c’è l’ingresso ufficiale nei Lea dello screening neonatale per l’Atrofia Muscolare Spinale (Sma). Dopo una fase di sperimentazione avviata nel 2019, il test viene ora stabilmente inserito nel pacchetto di prestazioni garantite, senza nuovi oneri per la finanza pubblica.La misura rappresenta un esempio di integrazione virtuosa tra innovazione tecnologica e sostenibilità economica, frutto di valutazioni di Health Technology Assessment (Hta) che ne hanno dimostrato l’efficacia clinica e organizzativa.
Diagnostica e terapie: prestazioni nuove e aggiornate
Il nuovo elenco dei Lea amplia il ventaglio delle prestazioni ambulatoriali e diagnostiche. Tra le principali novità:test prenatale non invasivo (NIPT) su DNA fetale per le principali trisomie (13, 18, 21), con un target di oltre 90mila donne l’anno;elastografia epatica (Fibroscan), metodica non invasiva alternativa alla biopsia epatica nelle epatopatie croniche. E ancora, reintrodotto il dosaggio della Luteotropina (LH), precedentemente omesso nel Dpcm del 2017;test genetico CYP2C9 per l’ottimizzazione farmacogenomica delle terapie nella sclerosi multipla;nuovi dispositivi protesici per non vedenti e un dispositivo intraorale per la sindrome di Lesch-Nyhan.
Ampio spazio è riservato anche alla psichiatria e ai disturbi del comportamento alimentare, con l’ingresso nei Lea della terapia psicoeducazionale, individuale e di gruppo, destinata a pazienti affetti da anoressia, bulimia e disturbi misti dell’alimentazione.
Esenzioni: nuove patologie croniche e invalidanti
Sul fronte delle esenzioni, il Dpcm introduce un ampliamento significativo delle patologie croniche e invalidanti che danno diritto all’esenzione dalla partecipazione alla spesa sanitaria. Tra le new entry figurano:
– Sindrome fibromialgica (forme gravi, FIQR > 82);
– Idrosadenite suppurativa (stadio III di Hurley);
– Malattia polmonare da micobatteri non tubercolari.
Sono inoltre aggiornati gli elenchi di prestazioni per patologie già incluse, come asma grave, psicosi, colite ulcerosa, epatite cronica e cirrosi epatica, con nuovi test diagnostici, percorsi di follow-up più accurati e criteri di appropriatezza terapeutica rafforzati.Appropriatezza e razionalizzazione: più valore, meno sprechi Il nuovo aggiornamento dei Lea non si limita a introdurre prestazioni, ma interviene anche sulla loro razionalizzazione. Vengono rivisti numerosi codici di prestazioni ambulatoriali, eliminati esami obsoleti, aggiornate le definizioni tecniche e precisati i criteri di erogabilità.
