27 marzo – La decisione della Food and Drug Administration arrivata alla fine del 2025 fa chiarezza sull’interpretazione errata dello studio Women’s Health Initiative (WHI), che ha generato una campagna ingiustificata contro la terapia ormonale. La European Menopause and Andropause Society riapre il dibattito sull’uso appropriato della terapia e sulla necessità di maggiore formazione medica e consapevolezza.
Dopo più di 20 anni, le autorità sanitarie statunitensi hanno rimosso il black box warning dalla terapia ormonale sostitutiva (HRT) in menopausa. una notizia di portata storica a cui forse è stata data poca rilevanza in Italia essendo uscita nell’ultima parte dell’anno.
L’interpretazione errata dello studio Women’s Health Initiative (WHI) ha generato una campagna ingiustificata contro la terapia ormonale. Questo errore ha provocato danni significativi alla salute e alla qualità della vita di milioni di donne.
Riportiamo di seguito la dichiarazione dell’European Menopause and Andropause Society (EMAS), che accoglie con favore la recente decisione della Food and Drug Administration (FDA) e fa anche un appello all’azione per l’Europa. Infatti, la decisione della FDA offre all’Europa l’opportunità di riaffermare il proprio impegno per il progresso della salute femminile.
“La menopausa è una fase cruciale della vita, con implicazioni profonde per l’invecchiamento sano e per la salute pubblica – ricorda la segreteria Aogoi – le donne oggi trascorrono più di 30 anni della loro vita in menopausa, per cui è necessaria un’educazione e sensibilizzazione su questo tema di tutta la classe medica, soprattutto per le donne a rischio di osteoporosi o con sintomi menopausali debilitanti”.
Dichiarazione EMAS sulla decisione della FDA di rimuovere le “Black Box Warnings” dalla terapia ormonale sostitutiva (TOS)
La European Menopause and Andropause Society (EMAS) accoglie con favore la recente decisione della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di rimuovere le storiche “Black Box Warnings”* da tutti i prodotti di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenenti estrogeni, compresi gli estrogeni vaginali.
Questa decisione riflette il consenso scientifico ormai consolidato secondo cui l’interpretazione originale dello studio Women’s Health Initiative (WHI) è stata eccessivamente ampia e, per diversi aspetti chiave, fuorviante.
Per oltre 20 anni, questi avvisi hanno alimentato paure ingiustificate, contribuendo a un uso significativamente ridotto della TOS tra donne che avrebbero potuto trarne beneficio.
Evidenze aggiornate: una prospettiva più accurata sulla Terapia Ormonale Sostitutiva
Un ampio corpus di evidenze scientifiche di alta qualità — inclusi i follow-up a lungo termine del WHI e dati osservazionali e randomizzati più recenti — dimostra che:
- Per donne sane di età inferiore ai 60 anni o entro 10 anni dall’inizio della menopausa, che utilizzano una terapia sistemica adeguatamente selezionata, i benefici superano generalmente i rischi.
- La TOS è il trattamento più efficace per i sintomi vasomotori, migliora il sonno e l’umore e previene l’osteoporosi e le fratture.
- I benefici si estendono anche alla salute cardiometabolica quando la terapia è personalizzata e avviata al momento opportuno.
Queste evidenze sono pienamente allineate con le linee guida EMAS e con altre linee guida europee sulla menopausa.
Il riconoscimento delle lacune nella salute delle donne
L’azione della FDA rappresenta più di una semplice correzione regolatoria: è un riconoscimento di una lacuna strutturale nella salute femminile.
Per decenni, la biologia femminile è stata sottorappresentata nella ricerca scientifica e la menopausa è stata insufficientemente trattata nei programmi di formazione medica.
Questa decisione evidenzia la necessità di:
- ricerca medica specifica per sesso,
- una comunicazione accurata ed equilibrata,
- maggiori investimenti nella salute delle donne lungo tutto il corso della vita.
Segna un cambiamento importante verso una medicina sensibile alle differenze di genere.
Evitare di passare all’estremo opposto
La rimozione di un avviso non implica che la TOS sia adatta a tutte le donne né che debba essere prescritta in modo indiscriminato senza una valutazione attenta.
I principi chiave rimangono invariati:
- La TOS è altamente efficace nel trattamento dei sintomi menopausali, inclusa la sindrome genitourinaria della menopausa, e nella prevenzione dell’osteoporosi nelle donne con rischio appropriato, ma non è universalmente indicata.
- La TOS non è indicata per la prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari nelle donne asintomatiche.
- La TOS non è indicata per la prevenzione del declino cognitivo, della demenza, della fragilità o come terapia “anti-invecchiamento”.
- Il trattamento deve rimanere individualizzato, tenendo conto di età, gravità dei sintomi, profilo di rischio personale e familiare, comorbilità e preferenze della paziente.
Un approccio standardizzato e valido per tutte è incompatibile con una moderna assistenza alla menopausa basata sulle evidenze. L’obiettivo è una prescrizione appropriata.
Un appello all’azione per l’Europa
La decisione della FDA offre all’Europa l’opportunità di riaffermare il proprio impegno per il progresso della salute femminile.
La menopausa è una fase cruciale della vita, con implicazioni profonde per l’invecchiamento sano e per la salute pubblica.
EMAS continuerà a:
- sostenere l’accesso a cure di alta qualità per la menopausa,
- promuovere una ricerca solida e una formazione clinica specifica per sesso,
- garantire che le donne in tutta Europa abbiano accesso a informazioni equilibrate e basate sulle evidenze.
Conclusione
La rimozione delle “Black Box Warnings” negli Stati Uniti rappresenta una tappa significativa, sia scientifica che simbolica.
Ribadisce l’importanza di una comunicazione accurata, di evidenze specifiche per sesso e del rispetto delle esigenze di salute individuali delle donne.
EMAS sottolinea che un’assistenza di qualità per la menopausa deve rimanere personalizzata, equilibrata e fondata sulle evidenze scientifiche.
EMAS resta impegnata a promuovere un’assistenza alla menopausa scientificamente fondata, affinché ogni donna riceva il trattamento giusto, al momento giusto e per le ragioni giuste.
Nota*
Un “Black Box Warning” è il più forte avviso di sicurezza applicato da FDA. Evidenzia rischi potenzialmente gravi o pericolosi per la vita ed è riportato in modo ben visibile su un’etichetta incorniciata in nero. Per la TOS, l’avviso introdotto nel 2003 indicava un aumento del rischio di tumore al seno, ictus, tromboembolismo venoso, infarto miocardico e demenza, ad oggi rimosso.
