14 novembre – L’Fda ha avviato la rimozione dei “boxed warnings” per malattie cardiovascolari, tumore al seno e demenza dalle terapie ormonali per la menopausa, mantenendo solo l’avvertenza per il cancro endometriale. La decisione segue una revisione della letteratura scientifica che ha rivalutato i rischi. Contestualmente sono stati approvati un generico degli estrogeni coniugati e un nuovo farmaco non ormonale per le vampate di calore.
La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha avviato la procedura per rimuovere le avvertenze più severe, i cosiddetti “boxed warnings”, dalle etichette della terapia ormonale sostitutiva (HRT) per la menopausa. La decisione, annunciata congiuntamente dal Dipartimento della Salute (Hhs) e dall’Fda, segue una revisione degli studi scientifici disponibili.
Le avvertenze in questione erano state applicate oltre vent’anni fa, dopo la pubblicazione di uno studio della Women’s Health Initiative che aveva sollevato preoccupazioni su un possibile aumento del rischio di cancro al seno. Nel tempo, successive analisi e critiche metodologiche allo studio originale – che coinvolgeva donne di età media di 63 anni e utilizzava una formulazione ormonale oggi meno comune – hanno portato a una rivalutazione dei rischi.
L’Fda ha comunicato che collaborerà con le aziende farmaceutiche per aggiornare i fogli illustrativi, rimuovendo specificamente i riferimenti ai rischi di malattie cardiovascolari, cancro al seno e demenza. L’avvertenza per il carcinoma endometriale per i prodotti a base di soli estrogeni rimarrà invariata.
Il Segretario HHS Robert F. Kennedy Jr. ha commentato che l’azione intende “restituire alla medicina basata sulle evidenze” un ruolo centrale nelle scelte terapeutiche per la menopausa. Il Commissario Fda Marty Makary ha aggiunto che l’obiettivo è che “donne e medici prendano decisioni basate sui dati, non sulla paura”.
Contestualmente all’aggiornamento delle etichette, l’agenzia ha anche approvato due nuovi farmaci: una versione generica degli estrogeni coniugati (Premarin) – la prima da oltre 30 anni – e un trattamento non ormonale per le vampate di calore, offrendo un’alternativa per le pazienti che non possono ricorrere alla terapia ormonale.
