14 luglio – L’efficacia contraccettiva del norgestrel era stata stabilita con l’approvazione originale per il suo utilizzo su prescrizione, nel 1973. Ora, l’azienda produttrice ha richiesto il passaggio da prodotto su prescrizione a prodotto da banco, ottenendolo in base all’efficacia delle informazioni contenute nel foglietto illustrativo, giudicate dall’autorità americana sufficienti per un utilizzo senza consultare il medico.

Mentre nel nostro Paese prosegue da alcuni mesi il confronto interno all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sulla possibilità di rendere gratuita la contraccezione ormonale, la Food and Drug Administration americana ha approvato la pillola contraccettiva Opill (norgestrel) per l’uso senza prescrizione medica. Si tratta del primo contraccettivo orale giornaliero approvato Oltreoceano per la dispensazione senza necessità di ricetta. “L’approvazione di questa pillola contraccettiva orale a base di solo progestinico - sottolinea la Fda in un comunicato ufficiale - offre ai consumatori un’opzione per l’acquisto di questo prodotto presso farmacie, minimarket e negozi di alimentari, nonché online. La tempistica per la disponibilità e il prezzo di questo prodotto senza ricetta medica sarà determinata dal produttore. Altre formulazioni e dosaggi approvati di altri contraccettivi orali rimarranno disponibili solo su prescrizione medica”.

“L’approvazione di oggi farà sì che per la prima volta un contraccettivo orale quotidiano sarà un’opzione disponibile senza prescrizione medica per milioni di persone negli Stati Uniti”, ha affermato Patrizia Cavazzoni, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. “Se usata come indicato, la contraccezione orale quotidiana è sicura e più efficace dei metodi contraccettivi senza prescrizione medica attualmente disponibili per prevenire una gravidanza indesiderata”.

Secondo la Fda, la disponibilità senza prescrizione medica di Opill potrà contribuire a ridurre le barriere all’accesso a questo tipo di farmaco, consentendo di ottenere un contraccettivo orale senza la necessità di consultare prima un operatore sanitario. Quasi la metà dei 6,1 milioni di gravidanze che ogni anno avvengono negli Stati Uniti sono indesiderate, eventi che sono stati collegati a esiti materni e perinatali negativi, tra cui una ridotta probabilità di ricevere cure prenatali precoci e un aumento del rischio di parto pretermine, con effetti negativi associati alla salute neonatale e dello sviluppo del bambino. La disponibilità di Opill senza ricetta medica può aiutare a ridurre il numero di gravidanze indesiderate e il loro potenziale impatto negativo.

L’efficacia contraccettiva del norgestrel - ricorda ancora la Fda - è stata stabilita con l’approvazione originale per il suo utilizzo su prescrizione, nel 1973. HRA Pharma ha richiesto il passaggio del norgestrel da prodotto su prescrizione a prodotto da banco. Per l’approvazione di un prodotto per l’uso senza prescrizione medica, la FDA esige che il richiedente dimostri che il prodotto può essere utilizzato dai consumatori in modo sicuro ed efficace, facendo affidamento solo sull’etichettatura del farmaco senza alcuna assistenza da parte di un operatore sanitario. Gli studi hanno dimostrato che la comprensione da parte dei consumatori delle informazioni sull’etichetta Opill era complessivamente elevata e che un’alta percentuale di consumatori comprendeva le istruzioni sull’etichetta.