23 febbraio - La pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria. Casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), che sono condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano medicinali contenenti pseudoefedrina.

Sono stati segnalati alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs) con l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina.

Così una nota informativa importante di Aifa che riprende le restrizioni annunciate a fine gennaio da Ema per questa tipologia di farmaci.
“Tali medicinali sono controindicati nei pazienti con ipertensione grave o non controllata, o con malattia renale o insufficienza renale acuta o cronica, poiché queste condizioni aumentano i rischi di Pres o Rcvs. I sintomi della Pres e della Rcvs comprendono mal di testa improvviso e intenso o mal di testa a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere immediatamente l’uso di questi medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano segni o sintomi di Pres o Rcvs”, si legge nella nota.

La pseudoefedrina è autorizzata, da sola o in combinazione con altre sostanze, per il sollievo sintomatico a breve termine della congestione nasale o sinusale causata dal comune raffreddore o dalla rinite allergica o rinite vasomotoria. Casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), che sono condizioni gravi che colpiscono i vasi sanguigni cerebrali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano medicinali contenenti pseudoefedrina. La maggior parte dei casi segnalati si è risolta dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Non sono stati segnalati casi fatali di Pres o Rcvs.

A seguito di una revisione a livello UE dei casi segnalati e di altri dati disponibili per valutare i rischi di Pres e Rcvs con medicinali contenenti pseudoefedrina, si è concluso che la pseudoefedrina è associata ai rischi di Pres e Rcvs e che le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per includere informazioni su tali reazioni avverse e misure per ridurre i rischi. I rischi recentemente identificati di Pres o Rcvs devono essere considerati nel contesto del profilo di sicurezza complessivo della pseudoefedrina, che comprende anche altri eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari.

Sintesi su Pres e Rcvs
La Pres può manifestarsi con un’ampia varietà di sintomi neurologici acuti o subacuti, tra cui mal di testa, alterazione dello stato mentale, convulsioni, disturbi visivi e/o deficit neurologici focali. È tipico un esordio acuto o subacuto dei sintomi (ore o giorni). La Pres è solitamente reversibile; i sintomi cessano entro alcuni giorni o settimane con la riduzione della pressione sanguigna e la sospensione dei farmaci causali.

La Rcvs di solito si manifesta con cefalea a rombo di tuono (dolore intenso con picco in pochi secondi), tipicamente bilaterale, con esordio posteriore seguito da dolore diffuso spesso accompagnato da nausea, vomito, fotofobia e fonofobia. In alcuni pazienti possono essere presenti deficit focali transitori. L’ictus ischemico ed emorragico sono le principali complicanze della sindrome.