22 luglio - Il nuovo regolamento intende agevolare la circolazione transfrontaliera di questi prodotti sanitari critici. Rafforzerà la solidarietà tra le autorità sanitarie pubbliche, garantendo nel contempo che il settore sia in grado di gestire l’approvvigionamento di sostanze critiche e promuovendo l’innovazione secondo gli stessi parametri elevati di qualità e sicurezza per tutti i cittadini che donano o sono trattati con tali sostanze. IL REGOLAMENTO

La Commissione UE ha proposto nuove norme per accrescere ulteriormente la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana. Obiettivo della proposta quello di una maggiore sicurezza per i cittadini nel donare o ricevere sostanze di origine umana (SoHO) essenziali: sangue, tessuti e cellule, ma anche latte materno o microbiota.

Più in particolare, il nuovo regolamento intende agevolare la circolazione transfrontaliera di questi prodotti sanitari critici. Rafforzerà la solidarietà tra le autorità sanitarie pubbliche, garantendo nel contempo che il settore sia in grado di gestire l’approvvigionamento di sostanze critiche e promuovendo l’innovazione secondo gli stessi parametri elevati di qualità e sicurezza per tutti i cittadini che donano o sono trattati con tali sostanze.

“Ogni anno milioni di cittadini dell’UE hanno bisogno di una trasfusione di sangue durante un intervento chirurgico o dopo un incidente, di un trapianto di midollo osseo per curare la leucemia o di cicli di FIV per avere un bambino. Questi - ha dichiarato Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare - sono solo alcuni esempi dell’importanza di tali trattamenti. Essi costituiscono una parte fondamentale dei sistemi sanitari in tutta l’UE e le norme più rigorose che proponiamo oggi garantiranno che i cittadini possano contare sui più elevati parametri di qualità e sicurezza per questi prodotti essenziali, sia per le cure oncologiche che per la chirurgia d’urgenza. La COVID-19 ci ha mostrato molto chiaramente quanto sia importante disporre di sistemi sanitari resilienti. Oggi aggiungiamo un altro importante tassello alla nostra Unione europea della salute.”

Questi i dati principali:

• nell’UE sono 25 milioni le trasfusioni di sangue ricevute dai pazienti nel quadro di interventi chirurgici o della gestione dei traumi;
•  oltre 36mila trapianti di cellule staminali sono effettuati per curare tumori del sangue;
• terapie che generano vita hanno contribuito alla nascita di 165mila bambini mediante riproduzione medicalmente assistita;
• tra le terapie che migliorano la qualità della vita figurano 14.500 trapianti di cornea per recuperare la vista o 2mila trapianti di pelle a seguito di ferite da ustioni e altre lesioni.

La proposta della Commissione comprende una serie di nuove misure che colmano alcune lacune e sono state elaborate per sostenere il funzionamento di questo importante settore.

La proposta mira inoltre a rispondere alle preoccupazioni relative alla garanzia di una fornitura sufficiente sollevate dalla pandemia di COVID-19.

I punti salienti e le principali novità della proposta comprendono:

1. migliore protezione dei pazienti, dei donatori e della progenie:

la copertura di tutte le sostanze di origine umana, ad eccezione degli organi solidi. Tra le sostanze che sono state aggiunte figura, ad esempio, il latte materno umano;

una migliore protezione dei riceventi di terapie SoHO, come pure dei donatori di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita;

l’utilizzo delle competenze degli organismi tecnici esistenti in Europa, in particolare del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e della Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute del Consiglio d’Europa, per mantenere aggiornati gli orientamenti tecnici;

l’introduzione di misure proporzionate e basate sui rischi per rafforzare la supervisione nazionale, nonché di misure di sostegno dell’UE destinate alle autorità nazionali (formazione, informatica, ecc.);

2. promozione dell’innovazione:

un maggiore sostegno all’innovazione mediante una procedura comune per la valutazione e l’autorizzazione delle preparazioni di SoHO, proporzionata ai rischi che queste comportano;

la registrazione di tutti gli enti che svolgono attività che incidono sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO;

l’istituzione di un comitato di coordinamento per le SoHO (SCB) con e per gli Stati membri, allo scopo di contribuire ad un’attuazione comune del nuovo regolamento.

La creazione della piattaforma UE per le SoHo, sottolinea la Commissione, destinata a raccogliere tutte le informazioni necessarie, razionalizzare la comunicazione e accrescere la visibilità per i cittadini, darà un nuovo slancio alla digitalizzazione.

Una volta adottato e attuato in tutti gli Stati membri, il regolamento proposto sostituirà le norme in materia di sicurezza e qualità stabilite in due direttive (2002/98/CE per il sangue e i suoi componenti e 2004/23/CE per i tessuti e le cellule) e i relativi atti di esecuzione. 

Prossime tappe
La proposta della Commissione sarà ora esaminata e discussa, nell’ambito del processo di codecisione, in seno al Parlamento e al Consiglio dell’Unione europea fino all’approvazione di un testo definitivo.

Contesto
Sebbene la normativa vigente abbia migliorato la sicurezza e la qualità in questo settore da quando è stata adottata e attuata circa vent’anni fa, una valutazione realizzata nel 2019 ha riscontrato una serie di carenze e lacune.

Nel frattempo sono infatti emersi nuovi rischi di malattie infettive e le tecnologie di processazione del sangue, dei tessuti e delle cellule si sono rapidamente evolute, mentre la normativa non è riuscita a tenere il passo con questi cambiamenti. Si è inoltre giunti alla conclusione che non era attribuita sufficiente priorità alla protezione della salute dei donatori e che la normativa non era applicata allo stesso modo in tutta l’UE.

Il regolamento proposto tiene conto della specificità di questo settore, in cui sono spesso i servizi sanitari pubblici ad erogare le terapie e in cui la disponibilità di queste ultime per i cittadini dipende dalla volontà del pubblico di donare sangue, tessuti, cellule e altre sostanze di origine umana a beneficio degli altri.

La proposta raggiunge un equilibrio che protegge i donatori dallo sfruttamento e dai rischi per la loro salute e che nello stesso tempo non scoraggia le donazioni. Tale approccio si basa sul principio della donazione volontaria e gratuita come pure sui lavori pubblicati dal Consiglio d’Europa e promuove la “neutralità finanziaria” per i donatori.