30 gennaio 2021 - Formalmente l'Agenzia del farmaco italiana ha approvato questo terzo vaccino come da indicazione Ema e quindi senza limiti di età per i maggiori di 18 anni. Ma ha però accluso due raccomandazioni: 1. utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili; 2. utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca in soggetti tra i 18 e i 55 anni. Aifa si è poi riservata di fornire indicazioni puntuali su aspetti più specifici, quali l’intervallo tra la somministrazione delle due dosi, a seguito di ulteriori approfondimenti.

L'AIFA ha autorizzato il vaccino AstraZeneca per la prevenzione della malattia COVID-19 nei soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA.
 
La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia, riunitasi il 30 gennaio ha infatti confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia (59,5% nella riduzione delle infezioni sintomatiche da COVID-19) e sul rapporto beneficio/rischio favorevole del vaccino.
 
Da qui la decisone di validare anche questo terzo vaccino: "Abbiamo quindi una valida opzione aggiuntiva nel contrasto della pandemia, anche in considerazione della maggiore maneggevolezza d’uso di questo vaccino", si legge nella nota di Aifa diramata al termine della riunione.
 
"Si tratta di uno strumento che rafforza la campagna vaccinale in Italia e, seppure i dati a disposizione indichino una efficacia inferiore a quella degli altri due vaccini disponibili, - sottolinea Aifa - la comparazione tra i tre vaccini è difficile, tenuto conto delle diversità delle popolazioni studiate e della necessità di completare gli studi".
 
"In particolare scrive ancora Aifa - i dati degli studi registrativi del vaccino AstraZeneca mostrano un livello di incertezza nella stima di efficacia nei soggetti sopra i 55 anni, in quanto tale popolazione (nella quale tuttavia si è osservata una buona risposta anticorpale) era scarsamente rappresentata".
 
Nel tentativo di contestualizzare le migliori condizioni di utilizzo di questo vaccino rispetto agli altri vaccini disponibili (BioNTech/Pfizer e Moderna) e sottolineando che una valutazione conclusiva potrà avvenire solo al termine degli studi clinici in corso, la Commissione tecnico scientifica di Aifa ha suggerito:
1. Un utilizzo preferenziale dei vaccini a RNA messaggero nei soggetti più anziani e/o più fragili. Per la definizione di specifiche categorie di rischio si rimanda a quanto previsto dal piano strategico per la vaccinazione anti SARS-CoV2/COVID-19 del Ministero della Salute.
 
2. Un utilizzo preferenziale del vaccino AstraZeneca, in attesa di acquisire ulteriori dati, in soggetti tra i 18 e i 55 anni, per i quali sono disponibili evidenze maggiormente solide.
 
La Commissione si è riservata infine di fornire indicazioni puntuali su aspetti più specifici, quali l’intervallo tra la somministrazione delle due dosi, a seguito di ulteriori approfondimenti.
 
“L’arrivo di un terzo vaccino rappresenta un importante contributo alla campagna vaccinale in corso”, commenta il DG di AIFA Nicola Magrini e “AIFA ha fornito indicazioni per ottimizzare l’utilizzo dei vaccini esistenti sfruttandone al meglio le diverse caratteristiche”.
 
“Abbiamo una ulteriore arma contro la pandemia - osserva in conclusione il Presidente Giorgio Palù - Altre presto se ne aggiungeranno. È auspicabile un approccio integrato tra vaccini e terapie anti COVID-19 attualmente in uso e in sperimentazione”.