24 aprile 2021 - L'Ema ha reso note le sue valutazioni di rischio rapportando la possibilità di contrarre le forme rare di trombosi rispetto al rischio di finire in ospedale, in terapia intensiva o di morire per Covid. Tranne che per il rischio di morte per i giovani, che resta più basso rispetto al rischio trombosi, in tutti gli altri casi il rapporto è sempre a favore del vaccino e in misura preponderante col crescere dell'età e della diffusione del virus. Confermata inoltre l'indicazione per la seconda dose da fare tra la 4ª e la 12ª settimana.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha ulteriormente analizzato i dati disponibili sul vaccino contro il Covid di AstraZeneca. Si conferma che AstraZeneca è efficace nel prevenire ricoveri ospedalieri e decessi dovuti al Covid e che gli effetti collaterali più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni. Gli effetti collaterali più gravi con coaguli di sangue insoliti con piastrine basse sono molto rari, si stima si possano verificare in 1 caso su 100.000 persone vaccinate. 
 
Il comitato ha dimostrato che i benefici della vaccinazione aumentano con l'aumentare dell'età e dei tassi di infezione. In particolare l'Ema ha presentato tre diversi scenari di confronto calcolati, su diversi ipotesi di circolazione del virus, analizzando il numero di ricoveri ospedalieri prevenuti, il numero di ricoveri in terapia intensiva evitati ed il numero di decessi prevenuti rispetto alla possibilità di eventi avversi gravi dovuti alla vaccinazione con AstraZeneca. Ecco cosa è emerso.
 
Rischio di essere ricoverati in ospedale rispetto al rischio di coaguli di sangue insoliti con basso livello di piastrine
 
Scenario con alta circolazione del virus (incidenza 886 casi su 100.000 abitanti)
 
In questo caso il livello il beneficio della vaccinazione è alto per tutte le fasce d'età, e si accresce sempre di più all'aumentare del dato anagrafico, fino ad arrivare a 1239 ricoveri evitati su 100.000 abitanti per gli over 80 a fronte del rischio di 0,4 reazioni avverse gravi.

Scenario con media circolazione del virus (incidenza 401 casi su 100.000 abitanti)
Anche in questo caso il beneficio della vaccinazione è superiore per tutte le età ed arriva a 332 ricoveri evitati per 100.000 persone rispetto al rischio di 0,4 eventi avversi per gli over 80.

Scenario con bassa circolazione del virus (incidenza 55 casi su 100.000 abitanti)

Il livello il beneficio della vaccinazione è alto per tutte le fasce d'età, ma si assottiglia rispetto al rischio di trombosi per gli under 40. Troviamo infatti per la fascia 20-29 la possibilità per il vaccino di prevenire 4 ospedalizzazioni su 100.000 abitanti rispetto al rischio di 1,9 eventi avversi.

Rischio di essere ricoverati in terapia intensiva rispetto al rischio di coaguli di sangue insoliti con basso livello di piastrine 

Scenario con alta circolazione del virus (incidenza 886 casi su 100.000 abitanti)

Il beneficio della vaccinazione è alto per tutte le fasce d'età, e si accresce sempre di più all'aumentare del dato anagrafico, fino ad arrivare a 110 ricoveri evitati su 100.000 abitanti per gli over 80 a fronte del rischio di 0,4 reazioni avverse gravi.

Scenario con media circolazione del virus (incidenza 401 casi su 100.000 abitanti)

I benefici del vaccino sono più favorevoli al crescere dell'età mentre i margine diventa più basso per la fascia d'età più giovani dei 20-29 anni dove troviamo 3 ricoveri in terapia intensiva evitati per 100.000 abitanti rispetto a 1,9 possibili reazioni avverse.

Scenario con bassa circolazione del virus (incidenza 55 casi su 100.000 abitanti)

Il beneficio del vaccino qui è nullo per la fascia under 60, troviamo infatti per queste età maggiori rischi per possibili reazioni avverse gravi piuttosto che benefici per ricoveri evitati in terapia intensiva.

Rischio di morte rispetto al rischio di coaguli di sangue insoliti con basso livello di piastrine 

Scenario con alta circolazione del virus (incidenza 886 casi su 100.000 abitanti)

I benefici del vaccino sono nulli per la fascia d'età 20-29 anni. Diventa invece crescente con l'aumentare dell'età fino ad arrivare 733 morti evitate per 100.000 abitanti rispetto al rischio di 0,4 eventi avversi gravi.

Scenario con media circolazione del virus (incidenza 401 su 100.000 abitanti)

Anche in questo caso i benefici del vaccino sono nulli per la fascia d'età 20-29 anni. Diventa invece crescente con l'aumentare dell'età fino ad arrivare 197 morti evitate per 100.000 abitanti rispetto al rischio di 0,4 eventi avversi gravi.

Scenario con bassa circolazione del virus (incidenza 55 su 100.000 abitanti)

I benefici del vaccino sono inferiori ai rischi di eventi avversi per gli under 60, di contro, salgono con il progredire dell'età fino ad arrivare a prevenire 90 decessi su 100.000 abitanti rispetto al rischio di 0,4 eventi avversi.

I dati attualmente disponibili in tutta l'UE - spiega l'Ema - non sono sufficienti per fornire ulteriore contesto sui benefici e sui rischi in relazione al sesso. Dai dati disponibili si ipotizza un'efficacia del vaccino dell'80% per un periodo di quattro mesi, ed il rapporto rischi/benefici per questo vaccino rimane positivo per gli adulti in tutte le fasce d'età.
 
Il Chmp ha raccomandato di continuare a somministrare la seconda dose del vaccino di AstraZeneca tra 4 e 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni sul prodotto. Quando alle ipotesi di mancata somministrazione della seconda dose o della somministrazione di un vaccino a mRNA come seconda dose, "l'esposizione e il tempo di follow-up non sono stati sufficienti per determinare se il rischio di coaguli di sangue con basse piastrine dopo una seconda dose differirà dal rischio dopo la prima dose. Al momento non ci sono dati o sono limitati per modificare le attuali raccomandazioni".  Man mano che più dati diventano disponibili, le stime di benefici e rischi potranno essere aggiornate.

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