6 febbraio 2021 - “Gli accordi con Sanofi e Novartis sono molto importanti perché si verifichino significativi aumenti nella produzione dei vaccini”, secondo Guido Rasi, ex direttore dell’Ema. Per far fronte alle difficoltà, prevedibili, nella produzione su scala globale di un prodotto complesso, continua Rasi, bisogna favorire questi accordi tra colossi e un intervento pubblico che supporti riconversioni e investimenti in produttori più piccoli.

L’Unione Europea ha approvato ieri il terzo vaccino anti Covid-19. Tre vaccini in meno di un anno, un risultato straordinario, inedito e inatteso. Una notizia incoraggiante smorzata però da quelle di ulteriori ritardi nella consegna dei vaccini (questa volta da parte di Moderna).
 
In questa intervista Guido Rasi, Professore di Microbiologia all'Università di Roma Tor Vergata, già direttore esecutivo dell’EMA dal 2011 a novembre 2020 e prima ancora Dg dell'Aifa, spiega che i ritardi e le difficoltà di produzione erano prevedibili.
 
Per Rasi, la soluzione per garantire una produzione sufficiente sta negli accordi con altre industrie farmaceutiche che supportino la produzione dei vaccini, come sta avvenendo con Sanofi e Novartis, ma anche nell’intervento pubblico.

Professor Rasi, il vaccino anti Covid-19 c’è, ma è evidente che se la disponibilità delle dosi restasse limitata alle capacità produttiva delle sole case farmaceutiche detentrici del brevetto potrebbe passare molto tempo prima che vengano prodotte le dosi sufficienti per la popolazione mondiale. Con i ritardi di Pfizer e AstaZeneca (e ora anche Moderna), il Governo italiano ha stimato uno slittamento del raggiungimento dell’immunità di gregge di mesi. Si aspettava questo scenario?
Questo scenario era stato ampiamente annunciato. In diverse dichiarazioni ufficiali l’EMA ha chiarito che per quanto fosse verosimile che il vaccino portasse dei benefici nella lotta contro il Covid-19, i tempi sarebbero stati lunghi, e la campagna di vaccinazione sarebbe stata affiancata ad altre misure di contenimento. Ai governi è stato da tempo fatto presente che solo al momento dell’autorizzazione si sarebbe conosciuta l’efficienza dello strumento a disposizione e un piano vaccinale non può prescindere dallo strumento che si utilizza.
Per fare un esempio: se si volesse raggiungere l’immunità di gregge con un vaccino efficace almeno al 70% bisognerebbe vaccinare l’80% della popolazione;  se l’efficacia fosse minore bisognerebbe vaccinare più persone. È qualcosa che bisogna sapere per valutare i tempi di una campagna di vaccinazione.

Infine, sapevamo che la produzione sarebbe stata stata simultanea e universale, e questo è un inedito, non è mai avvenuto per nessun farmaco al mondo. Quindi, si prevedevano grandi difficolta nella disponibilità e nella distribuzione. Per questa ragione ai governi è stato raccomandato di mettere a punto vari piani concomitanti e paralleli in risposta a diversi possibili scenari.

La situazione attuale era prevedibile, è stata prevista ed è stata comunicata l’eventualità che si verificasse.

Qualche giorno fa Sanofi ha annunciato che produrrà oltre 100 milioni di dosi del vaccino di Pfizer/Biontech, anche Novartis ha firmato proprio in questi giorni un accordo per supportare la produzione dello stesso vaccino. Quanto pattuito tra le case farmaceutiche potrà sbloccare altri accordi simili e contribuire a soddisfare il fabbisogno globale?
Sicuramente questa è una strada molto importante. Sopratutto quando entrano in gioco colossi come Novartis e Sanofi che hanno una grande esperienza specifica in vaccini. Sono dimensioni e organizzazioni che possono riconvertire degli impianti, ovviamente a fronte di un accordo per il trasferimento di know-how. Sicuramente è l’unica via che possa dare sostanziali incrementi di produzione.

Ci si poteva pensare prima?
Teniamo sempre presente quanto è stato fatto e in che tempi. Le case farmaceutiche hanno messo a punto un vaccino che funziona, hanno condotto gli studi clinici e iniziato una produzione a volumi mai visti in pochi mesi.
Ora la produzione è in difficoltà e l’impressionante capacità produttiva non è sufficiente. I vaccini sono stati autorizzati da un mese e già sono stati stipulati accordi con altre industrie. Di solito gli accordi di produzione di un farmaco da secondi produttori vengono stipulati dopo uno o due anni dal lancio il commercio. In questo caso si è passati a questa fase in poche settimane. È chiaro che la nostra pressione sociale ed emotiva va a un’altra velocità, ma rispetto al passato i tempi sono stati molto brevi.

Cosa pensa invece sulla possibilità che le aziende rinuncino al brevetto almeno fino alla fine della pandemia o all’opzione del ricorso alla licenza obbligatoria?
Nutro dei profondi dubbi su questo tema. E alcuni di questi approcci mi sembrano semplicistici. Non stiamo producendo il generico di una molecola a grande facilità di produzione. Stiamo producendo un medicinale complesso e servono grandi capacità di riconversione per produrlo. Il fatto di imporre una licenza senza il trasferimento di know-how non ha un riscontro nella realtà, e il fatto di rinunciare al brevetto non risolve il problema (da questo punto di vista la questione è negoziare prezzi bassi una volta prodotto il farmaco).

Bisogna produrre un vaccino ad altissima affidabilità - e abbiamo visto che quelli che funzionano meglio sono quelli ad alta complessità (a Rna) - con l’ipotesi di dover cambiare rapidamente il farmaco perché sia efficace contro le varianti del virus che iniziano a diffondersi.

Quindi per una produzione sufficiente di vaccino bisogna contare sugli accordi tra case farmaceutiche?
Anche il pubblico può intervenire, supportando riconversioni, investimenti in produttori più piccoli dei colossi che abbiamo citato e facilitando accordi con i realizzatori dei vaccini. C’è spazio per fare di più in questo senso, per facilitare queste opzioni. Un intervento pubblico può ridurre i costi e mettere un piccolo/medio produttore in condizione di produrre il vaccino. Può essere parte di una visione strategica di un Paese che inizia a dotarsi di una capacità produttiva sul territorio che, abbiamo visto essere strategica. Potrebbe essere la prima tappa strutturale di visione di un piano industriale.
Le iniziative che vengono dall’industria possono essere affiancate, quindi, dalle iniziative pubbliche.

Comunque ad un problema globale bisogna dare una risposta globale, e la soluzione alla questione dell’approvvigionamento non può essere solo europea.
Naturalmente. Se non si pensa anche al resto del mondo in tempi veloci il problema del virus resterà. I governi, le iniziative come COVAX, Gavi e le fondazioni, dovrebbero favorire questo trasferimento di know-how in modo sempre più esteso. La soluzione è nell’approccio di cui parlavamo prima, favorire anche l’intervento pubblico, con una visione strategica. Non è stato ancora fatto, ma vale la pena di parlarne e di suggerirlo visto che continuiamo a inseguire la pandemia senza anticiparla mai.

Come è stata gestita secondo lei la campagna vaccinale in Italia per adesso?
Finora in Italia è stata gestita la fase molto semplice di somministrare i vaccini disponibili al personale sanitario. Quindi non si può ancora valutare la campagna vaccinale. Non ho studiato a fondo il piano italiano, ma mi sembra che non ci siano misure strutturali per gestire un periodo lungo (un anno se tutto va bene, altrimenti anche di più), né che siano stati previsti adattamenti strategici ai vari scenari.
 
Camilla de Fazio