1 marzo 2017 - Il farmaco a base di Ulipristal acetato (5mg), rimborsabile ora fino a quattro cicli di cura (pari a 18 mesi), mantiene sotto controllo nel tempo il fibroma, controllandone efficacemente il sanguinamento (oltre il 90% dei casi entro la prima settimana) e riducendone il volume limitando così a soli pochi casi l’intervento chirurgico. 

L’Aifa ha appena esteso, secondo piano terapeutico, la rimborsabilità dell’opzione farmacologica a base di ulipristal acetato (5mg) da due a quattro cicli di terapia (cicli da tre mesi ciascuno con due mesi di intervallo fra un ciclo e l’altro). La terapia per fibromi uterini era stata approvata in Europa già dal 2012 e dall’Aifa nel 2014, ma con una rimborsabilità più limitata. Finora il principio attivo era conosciuto come punto di forza della pillola dei cinque giorni dopo (ellaOne il nome commerciale) con un’efficacia del 98% sulle gravidanze non desiderate.
 
Il nuovo farmaco a base di ulipristal acetato (nome commerciale Esmya) è un modulatore selettivo del progesterone - finora l’unica opzione farmacologia al ricorso alla chirurgia era rappresentata dagli agonisti del GnRH (Decapeptyl, Enantone, Suprefact) - riesce a mantenere sotto controllo nel tempo il fibroma, controllandone efficacemente il sanguinamento (oltre il 90% dei casi entro la prima settimana) e riducendo il volume del fibroma, limitando così a soli pochi casi l’intervento chirurgico.
 
In oltre il 70% dei casi un fibroma uterino viene rimosso chirurgicamente. Dei circa 96 mila interventi di isterectomie l’anno, 2/3 vengono effettuati per la rimozione di fibromi. Con l’approvazione di ulipristal acetato le isterectomie potrebbero quindi essere destinate a calare drasticamente (oltre l’80%). Un vantaggio per la salute delle donne ma anche per le casse del Ssn: si stimerebbe infatti un risparmio di circa 26 milioni di euro l’anno.
 
Il fibroma uterino è un tumore benigno, molto diffuso, che si sviluppa nella muscolatura liscia dell’utero. Nella popolazione femminile, in età fertile e nel pieno dell’attività lavorativa, l’incidenza è tra il 20% e il 40% con un picco nella fascia tra i 40 e i 50 anni. Tuttavia rimane largamente sconosciuto e per questo poco diagnosticato, eppure sono 3 milioni in Italia, che diventano 24 milioni in Europa, le donne interessate da questa patologia. Con un importante impatto sociale nonché economico. Ma soprattutto personale, con dolori addominali, senso di compressione, sanguinamenti, anemia, incontinenza, rapporti sessuali dolorosi, ansia, depressione, aborti spontanei e tanti altri possibili disturbi.
 
Ulipristal acetato, ad un dosaggio di 30 mg, era conosciuto come principio attivo della Contraccezione d’urgenza (ellaOne). Approvato in Italia nel novembre 2014 e reso effettivamente disponibile ad aprile del 2012 dopo l’approvazione dell’Aifa è da un anno acquistabile in farmacia senza obbligo di prescrizione medica, ad eccezione delle minorenni. L’Ulipristal acetato è un modulatore selettivo del recettore del progesterone. Come contraccettivo (30 mg) agisce spostando il picco dell’ormone luteinizzante (LH), ritardardando o bloccando l’ovulazione. Come anti-fibroma il dosaggio è più basso (5 mg), agisce sempre bloccando il recettore del progesterone, ma agendo a livello cellulare, impedendo l’innescarsi di quei processi che portano alla formazione/crescita del fibroma.