11 giugno - Il comitato per la farmacovigilanza dell'Ema continuerà a valutare i casi di sanguinamento mestruale abbondante a seguito di vaccinazione contro il Covid. Il Prac sta poi continuando a valutare i casi di sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni pesanti) a seguito di vaccinazione contro il Covid. 

Il comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) ha concluso che non ci sono prove sufficienti per stabilire un'associazione causale tra i vaccini Covid Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna) e i casi di assenza di mestruazioni (amenorrea). L'assenza di mestruazioni può essere definita come assenza di sanguinamento per un periodo di 90 giorni o più.

Il comitato ha valutato tutti i dati disponibili, compresi i risultati della letteratura e i casi di amenorrea segnalati a EudraVigilance dopo la somministrazione di Comirnaty e Spikevax. Nel complesso, il Prac ha ritenuto che i dati disponibili non supportino un'associazione causale e un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per entrambi i vaccini. Il comitato continuerà a monitorare attentamente la questione e ha chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includerla nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Comirnaty e Spikevax.

Il Prac sta invece continuando a valutare i casi di sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni pesanti) a seguito di vaccinazione contro il Covid. Le mestruazioni abbondanti possono essere definite come un sanguinamento caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. I disturbi mestruali sono molto comuni e possono verificarsi in presenza di un'ampia gamma di condizioni mediche sottostanti, nonché a causa di stress e stanchezza.

Il Prac ha esaminato tutti i dati disponibili, compresi i casi riportati durante gli studi clinici, i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i dati della letteratura. Il comitato ha deciso di continuare la valutazione di questo segnale di sicurezza e di richiedere ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio una revisione cumulativa aggiornata dei casi di mestruazioni abbondanti. L'Ema comunicherà ulteriormente non appena saranno disponibili ulteriori informazioni.