28 ottobre - Segnalata la necessità di inserire il sanguinamento mestruale abbondante a seguito di vaccinazione contro il Covid con i vaccini di Pfizer e Moderna tra i possibili effetti collaterali. Nuove avvertenze anche sull'uso di vaccini vivi nei neonati le cui madri hanno ricevuto il farmaco ustekinumab durante la gravidanza.
 
Dal comitato per la sicurezza dell'Ema (Prac) arrivano nuove indicazioni per pazienti e personale sanitario in riferimento a diversi farmaci.

Tra queste si segnala anche la necessità di inserire il sanguinamento mestruale abbondante a seguito di vaccinazione contro il Covid con i vaccini di Pfizer e Moderna tra i possibili effetti collaterali.

Il PRAC ha in particolare raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto il sanguinamento mestruale abbondante come effetto collaterale di frequenza non nota dei vaccini mRNA COVID-19 Comirnaty e Spikevax.

Il sanguinamento mestruale abbondante (mestruazioni abbondanti) può essere definito come un sanguinamento caratterizzato da un aumento del volume e/o della durata che interferisce con la qualità della vita fisica, sociale, emotiva e materiale della persona. Sono stati segnalati casi di sanguinamento mestruale abbondante dopo la prima, la seconda e la dose di richiamo di Comirnaty e Spikevax.

Il PRAC ha concluso la valutazione di questo segnale di sicurezza dopo aver esaminato i dati disponibili, compresi i casi riportati durante gli studi clinici, i casi segnalati spontaneamente in Eudravigilance e i risultati della letteratura medica.

Dopo aver esaminato i dati, il Comitato ha concluso che esiste almeno una ragionevole possibilità che la comparsa di forti emorragie mestruali sia causalmente associata a questi vaccini e ha quindi raccomandato l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.

I dati disponibili esaminati riguardavano per lo più casi che sembravano essere non gravi e di natura temporanea.

I disturbi mestruali in generale sono piuttosto comuni e possono verificarsi per un'ampia gamma di ragioni. Tra queste, alcune condizioni mediche sottostanti. Chiunque abbia un sanguinamento in postmenopausa o sia preoccupato per un cambiamento delle mestruazioni dovrebbe consultare il proprio medico.

Non ci sono prove che indichino che i disturbi mestruali riscontrati da alcune persone abbiano un impatto sulla riproduzione e sulla fertilità. I dati disponibili rassicurano sull'uso del vaccino mRNA COVID-19 prima e durante la gravidanza. Una revisione condotta dalla task force di emergenza dell'EMA ha dimostrato che i vaccini mRNA COVID-19 non causano complicazioni in gravidanza per le future madri e i loro bambini, e sono altrettanto efficaci nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e di decessi nelle persone in gravidanza come nelle persone non in gravidanza.

Il Comitato ribadisce che la totalità dei dati disponibili conferma che i benefici di questi vaccini superano ampiamente i rischi.

Gli operatori sanitari e le pazienti sono incoraggiati a continuare a segnalare alle autorità nazionali i casi di sanguinamento mestruale abbondante.

Il PRAC continuerà a monitorare i casi di questa condizione e comunicherà ulteriormente se sono necessarie nuove raccomandazioni.

Nuove avvertenze per ustekinumab (Stelara) sull'uso di vaccini vivi nei neonati le cui madri hanno ricevuto ustekinumab durante la gravidanza.
Il Prac di Ema ha poi raccomandato di aggiungere alle informazioni sul prodotto di ustekinumab (Stelara) un'avvertenza sull'uso di vaccini vivi nei neonati le cui madri hanno ricevuto ustekinumab durante la gravidanza.

Ustekinumab è autorizzato nell'Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche grave, dell'artrite psoriasica, della malattia di Crohn e della colite ulcerosa.

Nelle informazioni sul prodotto è già indicato che è preferibile evitare l'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Alle persone con potenziale fertile si consiglia di evitare una gravidanza e di utilizzare una contraccezione adeguata durante l'uso di Stelara e per almeno 15 settimane dopo l'ultimo trattamento con Stelara.

Il Comitato ha esaminato le evidenze disponibili sull'uso di ustekinumab in gravidanza, compresi gli studi osservazionali condotti nell'UE, negli Stati Uniti e in Canada, nonché una revisione cumulativa richiesta al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ustekinumab può attraversare la placenta. È stato rilevato nel siero (la componente fluida del sangue) di neonati esposti a ustekinumab in utero (neonati le cui madri sono state trattate con il farmaco durante la gravidanza).

Sebbene i dati su ustekinumab siano limitati, il rischio di infezione potrebbe essere aumentato dopo la nascita nei neonati che sono stati esposti a ustekinumab in utero.

Pertanto, il PRAC ha raccomandato che, nei neonati che sono stati esposti a ustekinumab in utero, la somministrazione di vaccini vivi (vaccini fatti da un virus o da un batterio indebolito) non è raccomandata per i sei mesi successivi alla nascita o fino a quando i livelli sierici di ustekinumab nel neonato non sono rilevabili. In caso di chiaro beneficio clinico per il singolo neonato, la somministrazione di un vaccino vivo potrebbe essere presa in considerazione prima, se i livelli sierici di ustekinumab del neonato non sono rilevabili.

La raccomandazione del PRAC sarà trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) per l'adozione.